PEROXIBEN 100 MG/G GEL TOPICO 30 G

- Antiacneico. Antibacteriano tópico activo frente a Propionibacterium acnes, microorganismo implicado en el acné vulgar. También es queratolítico y antiseborreico, contrarrestando la hiperqueratinización y el exceso de secreción de sebo asociada al acné.

- Valorar la respuesta al tratamiento al cabo de 3-4 semanas. En caso de respuesta insuficiente podría ser necesario incrementar la concentración.

- Si se produce una reacción que sugiera sensibilidad a cualquiera de los componentes, interrumpir la aplicación.

- Las personas tratadas con peróxido de benzoílo deberían proteger su piel de la radiación ultravioleta con filtros solares adaptados a su fototipo y/o con ropa protectora.

No existe una recomendación de uso en estos pacientes.

- No aplicar sobre piel dañada, ojos, bocas o mucosa.

- El peróxido de benzoílo puede decolorar el pelo o la ropa.

- No tome el sol ni rayos UVA durante el tratamiento, pues podría presentar reacciones en la piel como consecuencia del peróxido de benzoílo. Proteja su piel con filtros solares o con ropa.

- Advierta a su médico y/o farmacéutico si aparece irritación de la piel o aparición de ampollas o inflamación.

- Hipersensibilidad al peróxido de benzoilo.

No presenta efectos significativos.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles sobre los efectos del peróxido de benzoilo en el feto. 

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Existe amplia experiencia en el tratamiento del acné vulgar a concentraciones de hasta 100 mg/g, sin haberse observado una mayor incidencia de efectos fetales. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.  

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

La penetración percutánea de peróxido de benzoilo es baja; cuando se aplica en la piel, es completamente convertido a ácido benzoico el cual es rápidamente eliminado en orina.

- [ACNE] de grado moderado.

No se han descrito interacciones y debido a su baja absorción, no son de esperar. No obstante, sería aconsejable evitar la administración conjunta con acido azelaico y cosméticos descamativos, irritantes o resecantes.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se aconseja usar con precaución durante la lactancia. Evitar la aplicación sobre el pecho antes de dar de mamar al niño.

El peróxido de benzoílo puede emplearse en adolescentes a partir de 12 años, a las mismas dosis que en adultos. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 12 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

- Gel tópico: aplicar con la yema de los dedos una fina película sobre la piel recién lavada y seca. Evitar los ojos, boca, orificios nasales o membranas mucosas. Si entrara en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua templada.

No debe aplicarse sobre piel dañada o eczematosa, ni sobre cortes o abrasiones.

- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: inicialmente 1-2 aplicaciones al día sobre el área afectada. En pacientes con piel muy sensible se aconseja iniciar el tratamiento con una aplicación al día.

Se recomienda comenzar con las presentaciones de menor concentración. En caso de respuesta insuficiente a las 3-4 semanas, se puede utilizar las presentaciones de mayor concentración.

- Niños < 12 años: no se recomienda.

Duración del tratamiento: puede observarse mejoría a las 4-6 semanas, aunque pueden ser necesarios periodos más prolongados.

- Irritación cutánea. Al inicio del tratamiento puede aparecer irritación cutánea y descamación de la piel, que suele desaparecer al cabo de 1-2 días de suspender el tratamiento. Se recomienda iniciar el tratamiento en una zona pequeña de piel, e ir aumentándola gradualmente. En caso de irritación cutánea, deberán distanciarse las administraciones. Suspender el tratamiento y consultar al médico si aparece irritación grave, o aparición de ampollas o edema cutáneo.

Tener precaución si se utilizan cosméticos con efectos descamativos, irritantes o resecantes, ya que éstos pueden potenciar efectos irritativos del peróxido de benzoilo.

- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El peróxido de benzoílo ha dado lugar a fenómenos de fotosensibilidad en áreas de piel expuestas al sol. Se recomienda evitar tomar el sol (incluyendo baños UVA) durante el tratamiento, y proteger la piel con filtros solares adecuados y/o ropa protectora.

Normalmente las reacciones adversas son locales y desaparecen al suspender el tratamiento.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ANAFILAXIA].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy frecuentes [SEQUEDAD DE PIEL], [ERITEMA], [IRRITACION CUTANEA], [DESCAMACION CUTANEA] y sensación de quemazón; frecuentes [PRURITO], dolor cutáneo, [DERMATITIS DE CONTACTO IRRITATIVA]; poco frecuentes [DERMATITIS DE CONTACTO ALERGICA]; frecuencia desconocida hinchazón de la cara, [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

Síntomas: podría aparecer una irritación cutánea excesiva. No existe experiencia en caso de ingestión accidental o intencionada.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: no se han establecido.

- Monitorización: no parece preciso el seguimiento del paciente.

- Tratamiento: sintomático, mediante aplicación de emolientes, compresas frías y/o preparados con corticoides tópicos.