TROFALGON 20 CAPSULAS

La cianocobalamina (vitamina B12) promueve la síntesis de proteínas, con lo que se consigue un máximo aprovechamiento del aporte proteico indispensable para la edificación y reparación tisular.

Antes de administrarse vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso.

Se recomienda precaución:

- Pacientes con sensibilidad cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.

- Pacientes con gota, debido a que la vitamina B12 aumentaría la degradación de ácidos nucleicos.

- Pacientes con uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o que estén tomando medicamentos supresores de la médula ósea (ej., cloranfenicol).

- Hipersensibilidad a la cianocobalamina y/o lisozima, a las cobalaminas (ej. hidroxocobalamina), al cobalto o a alguno de los excipientes de la presentación.

- Pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria).

- Embarazo y lactancia debido a la elevada dosis que contiene de vitamina B12

Seguridad en animales: los estudios en animales con cianocobalamina han mostrado efectos teratogénicos y embriocidas.

Seguridad en humanos: no hay estudios controlados en mujeres embarazadas. Contraindicado en embarazo debido a la elevada dosis que contiene de vitamina B12.

Cianocobalamina

- Absorción

La vitamina B12 (cianocobalamina) requiere del factor intrínseco (FI), una glucoproteína segregada por la mucosa gástrica, para su absorción de forma activa en el tracto gastrointestinal (en el ileon). Además del FI, el calcio y un pH adecuado influyen en la absorción.

También se produce absorción por difusión pasiva en pequeña proporción.

En ausencia del FI, grandes dosis de cianocobalamina, como 1000 mcg, han mostrado ser eficaces en conseguir niveles plasmáticos terapéuticos de vitamina B12, por absorberse suficiente cantidad de forma pasiva.

- Distribución

La vitamina B12 se une considerablemente en el plasma a transcobalamina II, una beta-globulina y este complejo es transportado a los tejidos (hígado, médula ósea, glándulas endocrinas, riñones). La vitamina B12 se almacena en el hígado principalmente (90%) como coenzima activa.

- Eliminación

Se excreta en la bilis y sufre una extensa circulación enterohepática.

Los excesos sobre las cantidades diarias se excretan ampliamente inalteradas en orina. Dosis mayores de 100 microgramos de vitamina B12 no producirán mayor retención de la vitamina, aunque las reservas se pueden reponer rápidamente.

Lisozima

No se han realizado estudios de farmacocinética de la asociación cianocobalamina y lisozima.

[DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA] debido al incremento de las necesidades, disminución de su absorción, dietas insuficientes o desequilibradas o estados de convalecencia en los que se requiera aporte de vitamina B12

- Cloranfenicol: el cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la respuesta de la vitamina B12 sobre la eritropoyesis.

- Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral.

- Fármacos que se absorben a nivel del tracto gastrointestinal

- Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.

- La cianocobalamina se distribuye en leche materna.

- Trofalgon está contraindicado durante la lactancia debido a la alta dosis de vitamina B12 que contiene.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de cianocobalmina en niños

Vía oral

- La cápsula se tomará con un poco de agua o leche.

- Se puede abrir la cápsula y vaciar su contenido sobre un poco de agua o leche.

Vía oral

- Adultos y adolescentes > 14 años: 1 cápsula al día.

En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas.

- Niños menores de 14 años: bajo supervisión de un especialista

La ingestión accidental de grandes dosis de cianocobalamina y lisozima podría ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones podría aparecer shock anafiláctico